תופעות לוואי של Mounjaro: מה מראה העלון לצרכן לפי מינון, כמה זמן הן נמשכות ומתי לפנות לרופא

מהן תופעות הלוואי השכיחות ביותר של Mounjaro?

Mounjaro (tirzepatide) היא זריקה הניתנת פעם בשבוע ופועלת על שני קולטנים של הורמוני מעיים, GIP ו-GLP-1. בארה”ב היא מאושרת לטיפול בסוכרת מסוג 2 במבוגרים ובילדים מגיל 10 ומעלה, ולהפחתת הסיכון להתקף לב, שבץ מוחי ומוות קרדיווסקולרי במבוגרים עם סוכרת מסוג 2 הנמצאים בסיכון גבוה לאירועים אלה. לכן, הנתונים על תופעות הלוואי שלה מגיעים מאנשים עם סוכרת.

הטבלה המרכזית בעלון התרופה מאגדת נתונים משני מחקרים מבוקרי פלצבו (SURPASS-1 ו-SURPASS-5) שכללו 718 מבוגרים שטופלו ב-Mounjaro במשך כ-37 שבועות בממוצע:

תופעת לוואי	פלצבו	5 מ”ג	10 מ”ג	15 מ”ג
בחילה	4%	12%	15%	18%
שלשול	9%	12%	13%	17%
ירידה בתיאבון	1%	5%	10%	11%
הקאה	2%	5%	5%	9%
עצירות	1%	6%	6%	7%
קשיי עיכול	3%	8%	8%	5%
כאב בטן	4%	6%	5%	5%

גם גיהוקים, גזים, ריפלוקס ונפיחות היו שכיחים יותר מאשר בקבוצת הפלצבו. המספרים משתנים בין מחקרים: במחקר SURPASS-2, שכלל מבוגרים שכבר טופלו במטפורמין, בחילות הופיעו אצל 17-22% מהמטופלים בכל מינוני Mounjaro, ותופעות במערכת העיכול היו בעיקר בדרגה קלה עד בינונית.

באוכלוסיות מסוימות נצפה הרכב שונה של תופעות. במחקר הגדול על תוצאים לבביים (6,647 מבוגרים עם מחלת לב שטופלו ב-Mounjaro), ירידה בתיאבון (17%), עצירות (13%), הקאות (12%), כאבי בטן (10%) ועייפות (10%) דווחו בשכיחות גבוהה יותר מאשר במחקרים המאוגדים. ילדים מגיל 10 ומעלה חוו יותר הקאות, כאבי בטן ורמות סוכר נמוכות בדם מאשר מבוגרים. נוטלים tirzepatide לירידה במשקל תחת השם Zepbound? המחקרים שלה שונים, לכן עיינו במדריך שלנו על תופעות הלוואי של Zepbound.

מתי מתחילות תופעות הלוואי של Mounjaro, וכמה זמן הן נמשכות?

הטיפול ב-Mounjaro מתחיל במינון של 2.5 מ”ג פעם בשבוע. אם נדרש שיפור נוסף באיזון הסוכר בדם, המינון עולה במנות של 2.5 מ”ג (5, 7.5, 10, 12.5 מ”ג), כל אחת לאחר 4 שבועות לפחות, עד למינון מרבי של 15 מ”ג במבוגרים. לכן, ההגעה למינון 15 מ”ג אורכת לפחות 20 שבועות, וכל העלאת מינון היא הסתגלות חדשה עבור מערכת העיכול.

בעלון התרופה נכתב שרוב מקרי הבחילות, ההקאות והשלשולים התרחשו במהלך העלאת המינון ופחתו עם הזמן. בפועל:

• השבועות הראשונים במינון 2.5 מ”ג, והשבוע-שבועיים שלאחר כל העלאת מינון, הם הזמנים הסבירים ביותר להופעת תסמינים.
• מינון שנסבל היטב אינו מבטיח שהמינון הבא ייסבל באותה מידה; התלקחויות לאחר העלאת מינון הן שכיחות.
• לא העלון ולא דוחות המחקרים שסקרנו מציינים משך זמן ממוצע של תופעות הלוואי עם tirzepatide, לכן יש לשפוט לפי המגמה: שיפור משבוע לשבוע הוא הדפוס הרגיל.

אם קשה לכם לסבול העלאת מינון מסוימת, התייעצו עם הרופא/ה המטפל/ת לגבי הישארות במינון הנוכחי לתקופה ארוכה יותר, במקום לשנות אותו בעצמכם. אם החמצתם מנה, העלון מאפשר ליטול אותה בתוך 4 ימים; לאחר מכן, יש לדלג עליה ולהמשיך ביום ההזרקה הקבוע שלכם.

מהן תופעות הלוואי החמורות של Mounjaro?

אזהרת מסגרת: גידולים בתאי C של בלוטת התריס

Tirzepatide גרם לגידולים בתאי C של בלוטת התריס בחולדות; לא ידוע אם הוא גורם להם בבני אדם. אין להשתמש ב-Mounjaro אם יש לך או לבן משפחה היסטוריה של סרטן מדולרי של בלוטת התריס או תסמונת MEN 2. יש לדווח על גוש בצוואר, קשיי בליעה, קוצר נשימה או צרידות מתמשכת.

דלקת בלבלב (פנקראטיטיס)

דלקת לבלב חריפה מאומתת התרחשה בשיעור של 0.23 מטופלים לכל 100 שנות חשיפה בטיפול ב-Mounjaro, לעומת 0.11 בתרופות השוואה. כאב בטן חמור שאינו חולף, ולעיתים מקרין לגב, מחייב הפסקת טיפול ב-Mounjaro ופנייה מיידית לרופא/ה. Mounjaro גם העלה את רמות אנזימי הלבלב בבדיקות דם (ליפאז ב-31-42% בממוצע); בהיעדר תסמינים, המשמעות של ממצא זה אינה ידועה, לכן אין להיבהל מתוצאת מעבדה בלבד.

רמת סוכר נמוכה בדם בשילוב עם אינסולין או סולפונילאוריאה

כטיפול יחיד, לא דווחו קריאות סוכר מתחת ל-54 מ”ג/ד”ל עם Mounjaro במחקר של 40 שבועות. בתוספת לאינסולין בזאלי, רמות סוכר נמוכות מ-54 מ”ג/ד”ל התרחשו ב-14-19% מהמטופלים לעומת 13% בקבוצת הפלצבו, ובשילוב עם סולפונילאוריאה ב-9.9-13.8% במחקר שנמשך עד 104 שבועות. ייתכן שהרופא/ה המטפל/ת יפחיתו את מינון התרופות הללו כשתתחילו טיפול.

מחלות בכיס המרה

אבנים בכיס המרה, כאבי מרה (biliary colic) או כריתת כיס מרה דווחו ב-0.6% מהמטופלים לעומת 0% בקבוצת הפלצבו. יש לשים לב לכאבים בבטן העליונה, חום, הצהבה של העור או העיניים וצואה בצבע חימר.

כליות, בעיות קיבה חמורות ועיניים

דווח על פגיעה כלייתית, שלעיתים הצריכה דיאליזה, בעיקר לאחר התייבשות כתוצאה מהקאות או שלשולים. תגובות חמורות במערכת העיכול התרחשו ב-0.4-1.3% מהמטופלים לעומת 0.9% בקבוצת הפלצבו, ו-Mounjaro אינה מומלצת במקרים של גסטרופרזיס חמור. אם יש לכם רטינופתיה סוכרתית, שיפור מהיר ברמות הסוכר בדם עלול להחמיר אותה באופן זמני, לכן חשוב להקפיד על בדיקות עיניים עדכניות.

אלרגיה, תגובות באזור ההזרקה, דופק והרדמה

תגובות מסוג אלרגי כגון סרפדת (אורטיקריה) או אקזמה התרחשו ב-3.2% מהמטופלים לעומת 1.7%, ודווחו גם תגובות חמורות (אנפילקסיס, אנגיואדמה). תגובות באזור ההזרקה היו שכיחות יותר מאשר בקבוצת הפלצבו (3.2% לעומת 0.4%). הדופק עלה ב-2 עד 4 פעימות לדקה בממוצע; העלון מציין שהרלוונטיות של ממצא זה אינה ודאית. מכיוון ש-Mounjaro מאט את התרוקנות הקיבה, יש ליידע כל צוות רפואי לפני ניתוח או טשטוש.

דיווחים לאחר אישור התרופה כוללים גם חסימת מעיים, עצירות חמורה ונשירת שיער; לא ניתן להעריך באופן מהימן את שכיחותם.

מה עוזר להתמודד עם תופעות הלוואי של Mounjaro?

נושאים אלה מכוסים לעומק במדריכים שלנו:

• בחילה: ארוחות קטנות ודלות שומן, אכילה איטית, והפסקה כשמרגישים שובע. ראו הקלה על בחילות בטיפול ב-GLP-1.
• עצירות או שלשול: שתיית נוזלים, הוספה הדרגתית של סיבים תזונתיים ופעילות גופנית יומיומית. מדריך העצירות שלנו מסביר מתי כדאי לשאול על שימוש במשלשלים.
• תיאבון ירוד: ירידה בתיאבון היא תופעת לוואי רשומה, לכן נצלו את הארוחות הקטנות לצריכת חלבון תחילה; ראו מה לאכול בטיפול ב-GLP-1. אם אתם משתמשים באינסולין או בסולפונילאוריאה, שאלו מה לעשות בימים שבהם אתם בקושי אוכלים.
• אלכוהול: הוא מחמיר בחילות, ובשילוב עם תרופות לסוכרת, מגביר את הסיכון לרמות סוכר נמוכות; קראו על אלכוהול ותרופות GLP-1.
• נשירת שיער: מדריך נשירת השיער שלנו מסביר מדוע תופעה זו מתרחשת לעיתים קרובות לאחר ירידה במשקל.
• הגלולה: אם את משתמשת באמצעי מניעה פומיים, העלון ממליץ לעבור לאמצעי מניעה שאינו פומי או להוסיף אמצעי מניעה חוצץ למשך 4 שבועות לאחר תחילת הטיפול ולאחר כל העלאת מינון. ראו אמצעי מניעה והיריון בטיפול ב-GLP-1.

מתי יש לפנות לרופא/ה בנוגע לתופעות הלוואי של Mounjaro?

יש לפנות לטיפול רפואי דחוף במקרים הבאים:

• כאב בטן חמור שאינו חולף, עם או בלי הקאות
• הקאות או שלשולים המונעים מכם לשתות מספיק נוזלים, או מיעוט במתן שתן
• נפיחות בפנים, בשפתיים, בלשון או בגרון, או קשיי נשימה
• כאב בבטן העליונה המלווה בחום או בהצהבה של העור או העיניים
• רמת סוכר נמוכה בדם שאינה מגיבה לטיפול

קבעו תור רגיל אם תופעות הלוואי נמשכות שבועות באותו מינון, אם חל שינוי בראייה, אם אתם מבחינים בגוש בצוואר, או אם אתם מתכננים ניתוח או היריון.

מה כדאי לתעד בזמן הטיפול ב-Mounjaro?

מכיוון שתופעות הלוואי קשורות באופן הדוק למינון, צרפו לכל הערה את שלב הטיפול הנוכחי שלכם:

• מינון, תאריך ואזור ההזרקה
• כל תסמין עם דירוג חומרה, ומספר הימים מאז העלאת המינון האחרונה
• קריאות סוכר בדם, במיוחד רמות נמוכות אם אתם משתמשים גם באינסולין או בסולפונילאוריאה
• ארוחות ונוזלים בימים של תיאבון ירוד
• אדמומיות או גירוד באזור ההזרקה

אפליקציית המעקב ל-Mounjaro של GLPMate מאפשרת לתעד מינונים עם תזכורות ורוטציה של אזורי הזרקה, ויומן תופעות הלוואי מתעד את חומרתן ביחס לכל שלב מינון; דוח הרופא הופך את המידע לקובץ PDF לקראת התור הבא שלכם. מאמר זה מיועד למטרות חינוכיות בלבד ואינו מהווה ייעוץ רפואי. שוחחו עם הרופא/ה המטפל/ת על כל תופעת לוואי שמדאיגה אתכם.

שאלות נפוצות

שאלות נפוצות

מהן תופעות הלוואי השכיחות ביותר של Mounjaro?

תופעות הקשורות למערכת העיכול. במחקרים מבוקרי פלצבו של התרופה לסוכרת, בחילות הופיעו אצל 12-18% מהמבוגרים, תלוי במינון (לעומת 4% בקבוצת הפלצבו), שלשולים אצל 12-17% (לעומת 9%), ירידה בתיאבון אצל 5-11% (לעומת 1%), הקאות אצל 5-9% (לעומת 2%) ועצירות אצל 6-7% (לעומת 1%). גם קשיי עיכול וכאבי בטן היו שכיחים יותר.

האם תופעות הלוואי של Mounjaro מחמירות במינונים גבוהים יותר?

באופן כללי כן. שיעור כלל תופעות הלוואי במערכת העיכול עלה מ-37.1% במינון 5 מ"ג ל-39.6% ב-10 מ"ג ול-43.6% ב-15 מ"ג (לעומת 20.4% בקבוצת הפלצבו), והפסקת הטיפול בגללן עלתה מ-3.0% ל-6.6% (לעומת 0.4%). זו הסיבה שהמינון עולה במנות של 2.5 מ"ג, כל אחת לאחר 4 שבועות לפחות.

כמה זמן נמשכות תופעות הלוואי של Mounjaro?

בעלון התרופה נכתב שרוב מקרי הבחילות, ההקאות והשלשולים התרחשו במהלך העלאת המינון ופחתו עם הזמן. לכן, כל העלאת מינון עלולה לגרום להתלקחות קצרה של תסמינים שחולפת. העלון אינו מציין משך זמן ממוצע. אם התסמינים נמשכים שבועות באותו מינון, או אם אינך מצליח/ה לשתות מספיק נוזלים, יש לפנות לרופא/ה המטפל/ת.

האם Mounjaro משפיע על גלולות למניעת היריון?

התרופה עלולה להשפיע. Mounjaro מאט את קצב התרוקנות הקיבה, ולכן העלון ממליץ לנשים הנוטלות אמצעי מניעה הורמונליים דרך הפה לעבור לאמצעי מניעה שאינו פומי או להוסיף אמצעי מניעה חוצץ למשך 4 שבועות לאחר תחילת הטיפול ולמשך 4 שבועות לאחר כל העלאת מינון. אמצעי מניעה הורמונליים שאינם פומיים לא אמורים להיות מושפעים; יש להתייעץ עם הרופא/ה המטפל/ת לגבי תוכנית הטיפול.