תופעות הלוואי של Foundayo: מה מראים העלון ומחקרי ATTAIN, ומה עדיין לא ידוע

מהן תופעות הלוואי השכיחות ביותר של Foundayo?

Foundayo (orforglipron) היא גלולה יומית של חברת Eli Lilly, שאושרה על ידי ה-FDA (מנהל המזון והתרופות האמריקאי) ב-1 באפריל 2026 להפחתת משקל ולשמירה עליו לטווח ארוך בקרב מבוגרים עם השמנת יתר, או עודף משקל בצירוף מצב רפואי הקשור למשקל. בניגוד ל-semaglutide, זוהי מולקולה קטנה שאינה פפטיד, והעלון מאפשר ליטול אותה עם או בלי אוכל.

עלון המידע למרשם שלה (מעודכן ליולי 2026) מדווח על תופעות לוואי משני מחקרים מבוקרי פלצבו בני 72 שבועות: ATTAIN-1 (מבוגרים ללא סוכרת) ו-ATTAIN-2 (מבוגרים עם סוכרת מסוג 2), עם 3,155 משתתפים שקיבלו את התרופה.

תופעת לוואי	פלצבו	5.5 מ”ג	9 מ”ג	17.2 מ”ג
בחילה	10%	26%	34%	35%
שלשול	11%	21%	23%	25%
עצירות	9%	20%	27%	24%
הקאות	4%	13%	21%	24%
קשיי עיכול	4%	12%	16%	13%
כאבי בטן	7%	13%	14%	14%
כאב ראש	7%	8%	9%	9%
נפיחות	3%	7%	9%	8%
עייפות	4%	6%	7%	9%
גיהוקים	1%	6%	8%	8%
ריפלוקס חומצי (GERD)	2%	6%	6%	7%
גזים	2%	5%	6%	6%
נשירת שיער	2%	4%	4%	5%

העלון האמריקאי של Foundayo, טבלה 1. במחקרים נעשה שימוש בפורמולציה מחקרית; העלון מציג תוצאות במינוני טבליות שווי ערך. המאמרים שפורסמו מתייחסים לאותן זרועות מחקר כ-6, 12 ו-36 מ”ג.

כמה דפוסים ייחודיים ל-Foundayo:

• הקאות עלו בחדות עם המינון, מ-13% במינון 5.5 מ”ג ל-24% במינון 17.2 מ”ג.
• כאב ראש מופיע ברשימת התופעות השכיחות, אם כי רק מעט מעל פלצבו (8%–9% לעומת 7%).
• קצב הלב עלה ב-4–5 פעימות לדקה בממוצע (0.5 בפלצבו), וקצב לב מהיר (טכיקרדיה) דווח ב-3% לעומת 0.9%.
• נשירת שיער דווחה בעיקר על ידי נשים (7% לעומת 0.9% מהגברים) ונקשרה לירידה במשקל.

מתי מתחילות תופעות הלוואי של Foundayo, והאם הן חולפות?

המינון עולה באיטיות כדי להגביל את ההשפעות על מערכת העיכול. מתחילים ב-0.8 מ”ג ביום למשך 30 יום לפחות, לאחר מכן 2.5 מ”ג למשך 30 יום לפחות, ואז 5.5 מ”ג. לאחר מכן, הרופא/ה עשוי/ה להעלות את המינון ל-9, 14.5 ו-17.2 מ”ג, כל העלאה לאחר 30 יום לפחות, בהתבסס על התגובה והסבילות.

בעלון נכתב כי בחילות, הקאות ושלשולים היו שכיחים יותר במהלך העלאת המינון ופחתו עם הזמן; מחברי מחקר ATTAIN-2 מתארים דפוס זהה. בשני המחקרים יחד, 8% מהמטופלים הפסיקו את הטיפול ב-Foundayo עקב תופעות לוואי (6% במינון 5.5 מ”ג, 10% במינון 17.2 מ”ג) לעומת 3% בקבוצת הפלצבו, בעיקר בגלל תסמינים במערכת העיכול.

כלל אחד ייחודי לגלולה יומית: אם פספסתם 7 מנות או יותר ברציפות, העלון מנחה להתחיל מחדש במינון נמוך יותר כדי למנוע גל חדש של תופעות לוואי במערכת העיכול. אין ליטול מנה כפולה לאחר יום של פספוס, ויש לפנות לרופא/ה המטפל/ת לפני שמתחילים מחדש לאחר הפסקה ארוכה יותר.

כמה באמת אנחנו יודעים על הבטיחות של Foundayo?

פחות מאשר על תרופות GLP-1 ותיקות יותר, וחשוב להבהיר את הפערים:

• השימוש בעולם האמיתי קצר. Foundayo נמצאת בשוק האמריקאי מאז אפריל 2026.
• המספרים בעלון מגיעים משני מחקרים של פורמולציה מחקרית, באורך של עד 72 שבועות.
• רשימת הדיווחים לאחר שיווק מושאלת מכלל קבוצת התרופות. דלקת לבלב, חסימת מעיים, עצירות חמורה, אנפילקסיס, אנגיואדמה, שאיפת תוכן קיבה (אספירציה) תחת הרדמה ואי-ספיקת כליות מופיעים כדיווחים הקשורים לאגוניסטים לקולטן GLP-1 באופן כללי. דף המידע הרפואי של Lilly מתאר את הרשימה באותו אופן.
• האזהרה לגבי בלוטת התריס היא אזהרה קבוצתית. Orforglipron אינו פעיל בקולטני GLP-1 של חולדות או עכברים ולא גרם לגידולים במכרסמים. העלון עדיין נושא את אזהרת המסגרת, מכיוון שהרלוונטיות לבני אדם של גידולי בלוטת התריס הקשורים ל-GLP-1 במכרסמים אינה ידועה.

מהן תופעות הלוואי החמורות של Foundayo?

העלון מפרט את האזהרות הבאות:

• גידולים בתאי C של בלוטת התריס (אזהרת מסגרת). אין ליטול Foundayo אם יש היסטוריה אישית או משפחתית של סרטן מדולרי של בלוטת התריס או תסמונת MEN 2. יש לדווח על גוש בצוואר, קושי בבליעה, קוצר נשימה או צרידות מתמשכת.
• דלקת הלבלב (פנקראטיטיס). אושרה ב-6 אנשים שטופלו ב-Foundayo (0.14 ל-100 שנות-מטופל) לעומת 1 בקבוצת הפלצבו (0.04).
• בעיות קיבה חמורות. כ-3% לעומת 1% בקבוצת הפלצבו. Foundayo אינה מומלצת במקרה של גסטרופרזיס (שיתוק קיבה) חמור.
• פגיעה כלייתית מהתייבשות. 0.2% לעומת 0.05%, בעיקר לאחר שהקאות, שלשולים או בחילות גרמו לאיבוד נוזלים.
• רמת סוכר נמוכה בדם. במחקר ATTAIN-2 (סוכרת מסוג 2), ל-2% הייתה רמת גלוקוז נמוכה מ-54 מ”ג/ד”ל לעומת 0.2% בקבוצת הפלצבו; השיעור היה 7% בקרב אנשים שנטלו גם תרופה מקבוצת הסולפונילאוריאה.
• תגובות אלרגיות. 0.5% לעומת 0.3%, כולל תגובות אנפילקטיות.
• מחלות כיס מרה. אבני מרה 1% לעומת 0.7%; דלקת כיס מרה 0.4% לעומת 0.3%.
• מחלת עיניים סוכרתית. לא נחקר באנשים הזקוקים לטיפול דחוף ברטינופתיה או בצקת מקולרית.
• הרדמה. Foundayo מאטה את התרוקנות הקיבה; יש ליידע כל צוות רפואי לפני הליך רפואי.
• לחץ דם נמוך. 2% לעומת 0.5%, ו-4% בקרב אנשים הנוטלים תרופות ללחץ דם.

ל-Foundayo יש גם אינטראקציות תרופתיות משלה. מעכבים חזקים של CYP3A4 מעלים את רמותיה ומגבילים את המינון ל-9 מ”ג; יש להימנע ממשרנים (inducers) חזקים של CYP3A4, וממעכבים חזקים שחוסמים גם OATP1B כגון ritonavir; והשימוש ב-simvastatin מוגבל ל-20 מ”ג ביום. שתפו את רשימת התרופות המלאה שלכם עם הרופא/ה והרוקח/ת. גלולות למניעת היריון עלולות להיות פחות יעילות: העלון מציע להשתמש באמצעי מניעה לא-פומי, או להוסיף אמצעי מניעה חוצץ, למשך 30 יום לאחר התחלת הטיפול ולאחר כל העלאת מינון (ראו תרופות GLP-1 ומניעת היריון). יש להפסיק את הטיפול ב-Foundayo אם נכנסים להיריון, והיא אינה מומלצת במקרה של פגיעה כבדית חמורה.

מה עוזר עם תופעות הלוואי של Foundayo?

העקרונות הבסיסיים זהים לאלו של תרופות GLP-1 אחרות, ואנו מכסים כל אחד מהם לעומק:

• בחילה: ארוחות קטנות, איטיות ודלות שומן, ולגימות נוזלים בין הארוחות. ראו מה עוזר לבחילה מ-GLP-1.
• עצירות: 27% במינון 9 מ”ג, לכן הוסיפו סיבים בהדרגה, שתו מספיק והקפידו על תנועה. ראו הקלה על עצירות מ-GLP-1.
• תיאבון ירוד: ארוחות קטנות עם עדיפות לחלבון, כפי שמוסבר במה לאכול בטיפול ב-GLP-1.
• נשירת שיער: ראו נשירת שיער בטיפול ב-GLP-1.
• אלכוהול: יש לו חפיפה עם בחילה והתייבשות; ראו אלכוהול ותרופות GLP-1.

מכיוון שניתן ליטול Foundayo עם או בלי אוכל, אין צורך לתכנן סביב חלון צום; בחרו שעה יומית שתזכרו. אל תדלגו, תכפילו או תשנו מינונים על דעת עצמכם כדי להתמודד עם תופעות לוואי.

מתי יש לפנות לרופא/ה בנוגע לתופעות הלוואי של Foundayo?

פנו לקבלת טיפול רפואי דחוף במקרים של:

• כאב בטן חזק שאינו חולף, עם או בלי הקאות, ולעיתים מקרין לגב
• נפיחות בפנים, בשפתיים, בלשון או בגרון, קשיי נשימה או בליעה, או דופק מהיר מאוד המלווה בסחרחורת
• הקאות או שלשולים המונעים מכם להחזיר נוזלים

פנו לרופא/ה בהקדם במקרים של כאב בבטן העליונה המלווה בחום, עור או עיניים צהובים או צואה בצבע חימר; תסמיני סוכר נמוך בדם אם אתם נוטלים אינסולין או סולפונילאוריאה; שינויים בראייה עם סוכרת מסוג 2; גוש בצוואר או צרידות מתמשכת; או כל תופעת לוואי חמורה או שאינה חולפת.

מה כדאי לתעד בזמן הטיפול ב-Foundayo?

• כל מנה יומית והשעה שבה נטלתם אותה, וכן ימים שפוספסו (כלל 7 הימים חשוב)
• שלב המינון הנוכחי שלכם והתאריך שבו עליתם במינון
• תופעות לוואי עם ציון חומרתן, וכמה ימים לאחר העלאת המינון הן הגיעו לשיא
• תרופות חדשות, בגלל האינטראקציות עם CYP3A4 ו-simvastatin
• מגמת המשקל, וקריאות סוכר אם יש לכם סוכרת

אפליקציית המעקב ל-Foundayo של GLPMate מאפשרת לתעד מנות יומיות עם תזכורות, ומעקב תופעות הלוואי מתעד את חומרתן כדי שתוכלו להביא דוח לרופא/ה לביקור הבא. מאמר זה מיועד למטרות חינוכיות בלבד ואינו מהווה ייעוץ רפואי; דברו עם הרופא/ה המטפל/ת על כל תופעת לוואי שמדאיגה אתכם.

שאלות נפוצות

שאלות נפוצות

מהן תופעות הלוואי השכיחות ביותר של Foundayo?

בנתונים המאוחדים ממחקרי ATTAIN-1 ו-ATTAIN-2, תופעות הלוואי השכיחות ביותר היו בחילה (26%–35% לעומת 10% בקבוצת הפלצבו), שלשול (21%–25% לעומת 11%), עצירות (20%–27% לעומת 9%) והקאות (13%–24% לעומת 4%). גם קשיי עיכול, כאבי בטן, כאבי ראש, נפיחות, עייפות, גיהוקים, ריפלוקס, גזים ונשירת שיער היו שכיחים יותר מאשר בקבוצת הפלצבו.

כמה זמן נמשכות תופעות הלוואי של Foundayo?

בעלון התרופה נכתב כי בחילות, הקאות ושלשולים היו שכיחים יותר במהלך העלאת המינון ופחתו עם הזמן. המינון עולה לא יותר מפעם ב-30 יום, כך שצפוי שהימים הראשונים לאחר כל העלאה יהיו המאתגרים ביותר. אם תופעות הלוואי מקשות עליכם לסבול את העלאת המינון, דברו עם הרופא/ה המטפל/ת במקום לשנות את המינון בעצמכם.

האם Foundayo בטוחה יותר מזריקות GLP-1?

אין מחקר ראש בראש שעונה על שאלה זו, ולא ניתן להשוות ישירות בין שיעורים ממחקרים שונים. Foundayo נושאת אזהרות דומות לאלו של תרופות GLP-1 אחרות, כולל אזהרת המסגרת לגבי בלוטת התריס, דלקת לבלב, מחלות כיס מרה ופגיעה כלייתית מהתייבשות. היא אושרה באפריל 2026, כך שנתוני הבטיחות ארוכי הטווח מהעולם האמיתי עדיין מוגבלים.

מה קורה אם אני מפספס/ת Foundayo למשך שבוע?

יש ליטול מנה שנשכחה מיד כשנזכרים, אך אין ליטול שתי טבליות ביום אחד. אם פספסתם 7 מנות או יותר ברציפות, העלון מנחה להתחיל מחדש במינון נמוך יותר כדי להפחית את תופעות הלוואי במערכת העיכול, לכן יש לפנות לרופא/ה המטפל/ת לפני שמתחילים מחדש.