Nežádoucí účinky léku Mounjaro: co uvádí příbalový leták dávku po dávce, jak dlouho trvají a kdy zavolat lékaře

Jaké jsou nejčastější nežádoucí účinky léku Mounjaro?

Mounjaro (tirzepatide) je injekce podávaná jednou týdně, která působí na receptory dvou střevních hormonů, GIP a GLP-1. V USA je schválen pro léčbu diabetu 2. typu u dospělých a dětí od 10 let a ke snížení rizika srdečního infarktu, cévní mozkové příhody a kardiovaskulárního úmrtí u dospělých s diabetem 2. typu s vysokým rizikem těchto příhod. Údaje o jeho nežádoucích účincích proto pocházejí od osob s diabetem.

Hlavní tabulka v příbalovém letáku shrnuje dvě placebem kontrolované studie (SURPASS-1 a SURPASS-5) se 718 dospělými, kteří užívali Mounjaro v průměru asi 37 týdnů:

Nežádoucí účinek	Placebo	5 mg	10 mg	15 mg
Nevolnost	4 %	12 %	15 %	18 %
Průjem	9 %	12 %	13 %	17 %
Snížená chuť k jídlu	1 %	5 %	10 %	11 %
Zvracení	2 %	5 %	5 %	9 %
Zácpa	1 %	6 %	6 %	7 %
Poruchy trávení	3 %	8 %	8 %	5 %
Bolest břicha	4 %	6 %	5 %	5 %

Častější než u placeba bylo také říhání, plynatost, reflux a nadýmání. Čísla se liší podle studie: ve studii SURPASS-2, kde dospělí již užívali metformin, postihla nevolnost 17–22 % pacientů napříč dávkami léku Mounjaro a trávicí potíže byly většinou mírné až středně závažné.

Některé skupiny vykazovaly odlišné složení nežádoucích účinků. Ve velké studii zaměřené na srdeční příhody (6 647 dospělých se srdečním onemocněním užívajících Mounjaro) byly snížená chuť k jídlu (17 %), zácpa (13 %), zvracení (12 %), bolest břicha (10 %) a únava (10 %) hlášeny častěji než ve souhrnných studiích. Děti ve věku 10 let a starší měly více zvracení, bolestí břicha a nízké hladiny cukru v krvi než dospělí. Užíváte tirzepatide na hubnutí jako Zepbound? Jeho studie se liší, proto se podívejte na našeho průvodce nežádoucími účinky léku Zepbound.

Kdy nežádoucí účinky léku Mounjaro začínají a jak dlouho trvají?

Mounjaro se začíná užívat v dávce 2,5 mg jednou týdně. Pokud je potřeba lepší kontrola hladiny cukru v krvi, dávka se zvyšuje v krocích po 2,5 mg (5, 7,5, 10, 12,5 mg), vždy po nejméně 4 týdnech, až na 15 mg u dospělých. Dosažení dávky 15 mg tedy trvá nejméně 20 týdnů a každý krok představuje novou adaptaci pro vaše střeva.

Příbalový leták uvádí, že většina případů nevolnosti, zvracení a průjmu se vyskytla během zvyšování dávky a časem jejich výskyt klesal. V praxi:

• První týdny na dávce 2,5 mg a týden či dva po každém zvýšení jsou nejpravděpodobnější dobou pro výskyt příznaků.
• Dávka, která byla dobře snášena, nezaručuje, že další bude také; zhoršení po zvýšení dávky je běžné.
• Ani příbalový leták, ani námi přezkoumané zprávy ze studií neuvádějí průměrnou délku trvání epizody u tirzepatidu, takže se řiďte trendem: obvyklým vzorcem je zlepšování týden od týdne.

Pokud je pro vás nějaký krok obtížný, zeptejte se svého předepisujícího lékaře na možnost zůstat déle na stávající dávce, místo abyste si ji sami upravovali. Pokud vynecháte dávku, příbalový leták umožňuje její aplikaci do 4 dnů; poté ji vynechejte a dodržte svůj obvyklý den.

Jaké jsou závažné nežádoucí účinky léku Mounjaro?

Rámcové varování: Nádory C-buněk štítné žlázy

Tirzepatide způsoboval u potkanů nádory C-buněk štítné žlázy; není známo, zda je způsobuje i u lidí. Mounjaro se nesmí užívat, pokud jste vy nebo člen vaší rodiny měli medulární karcinom štítné žlázy nebo pokud máte syndrom mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 (MEN 2). Ohlaste bulku na krku, potíže s polykáním, dušnost nebo přetrvávající chrapot.

Pankreatitida

Potvrzená akutní pankreatitida se vyskytla u 0,23 pacientů na 100 let expozice léku Mounjaro oproti 0,11 u srovnávacích léků. Silná bolest břicha, která neustupuje a někdy vystřeluje do zad, znamená okamžité přerušení léčby lékem Mounjaro a kontaktování lékaře. Mounjaro také zvyšoval hladiny pankreatických enzymů v krevních testech (lipáza v průměru o 31–42 %); bez příznaků je význam tohoto nálezu neznámý, takže se nenechte znepokojit samotným laboratorním výsledkem.

Nízká hladina cukru v krvi při léčbě inzulinem nebo sulfonylureou

Samostatně nebyly ve 40týdenní monoterapeutické studii s lékem Mounjaro hlášeny žádné hodnoty pod 54 mg/dl. Při přidání k bazálnímu inzulinu se nízké hodnoty pod 54 mg/dl vyskytly u 14–19 % pacientů oproti 13 % u placeba a při léčbě sulfonylureou u 9,9–13,8 % ve studii trvající až 104 týdnů. Váš předepisující lékař může při zahájení léčby snížit dávky těchto léků.

Onemocnění žlučníku

Žlučové kameny, biliární kolika nebo odstranění žlučníku byly hlášeny u 0,6 % pacientů oproti 0 % u placeba. Sledujte bolest v horní části břicha, horečku, zežloutnutí kůže nebo očí a stolici jílové barvy.

Ledviny, závažné žaludeční problémy a oči

Bylo hlášeno poškození ledvin, někdy vyžadující dialýzu, většinou po dehydrataci způsobené zvracením nebo průjmem. Závažné trávicí reakce se vyskytly u 0,4–1,3 % pacientů oproti 0,9 % u placeba a Mounjaro se nedoporučuje u těžké gastroparézy. Pokud máte diabetickou retinopatii, rychlé zlepšení hladiny cukru v krvi ji může dočasně zhoršit, proto dodržujte pravidelné oční kontroly.

Alergie, místa vpichu, srdeční frekvence a anestezie

Reakce alergického typu, jako je kopřivka nebo ekzém, se vyskytly u 3,2 % pacientů oproti 1,7 % a byly hlášeny i závažné reakce (anafylaxe, angioedém). Reakce v místě vpichu byly častější než u placeba (3,2 % vs 0,4 %). Srdeční frekvence se v průměru zvýšila o 2 až 4 tepy za minutu; příbalový leták označuje relevanci tohoto jevu za nejistou. Protože Mounjaro zpomaluje vyprazdňování žaludku, informujte každý zdravotnický tým před operací nebo sedací.

Zprávy po uvedení na trh také zahrnují střevní neprůchodnost, těžkou zácpu a vypadávání vlasů; jejich frekvenci nelze spolehlivě odhadnout.

Co pomáhá při nežádoucích účincích léku Mounjaro?

Těmto tématům se podrobně věnujeme v našich průvodcích:

• Nevolnost: malá jídla s nízkým obsahem tuku, jezte pomalu, přestaňte jíst, když se cítíte sytí. Viz Úleva od nevolnosti při léčbě GLP-1.
• Zácpa nebo průjem: tekutiny, postupné přidávání vlákniny a každodenní pohyb. Náš průvodce zácpou se zabývá tím, kdy se zeptat na projímadla.
• Nízká chuť k jídlu: snížená chuť k jídlu je uvedeným nežádoucím účinkem, proto dbejte na to, aby malá jídla obsahovala především bílkoviny; viz co jíst při léčbě GLP-1. Pokud užíváte inzulin nebo sulfonylureu, zeptejte se, co dělat ve dnech, kdy sotva jíte.
• Alkohol: přispívá k nevolnosti a u léků na diabetes zvyšuje riziko hypoglykémie; přečtěte si alkohol a léky GLP-1.
• Vypadávání vlasů: náš průvodce vypadáváním vlasů vysvětluje, proč často následuje po úbytku hmotnosti.
• Antikoncepční pilulky: pokud užíváte perorální antikoncepci, příbalový leták doporučuje přejít na neperorální metodu nebo přidat bariérovou metodu na 4 týdny po zahájení léčby a po každém zvýšení dávky. Viz antikoncepce a těhotenství při léčbě GLP-1.

Kdy byste měli zavolat lékaři ohledně nežádoucích účinků léku Mounjaro?

Vyhledejte neodkladnou péči v případě:

• Silné bolesti břicha, která neustupuje, s nebo bez zvracení
• Zvracení nebo průjmu, které vám brání v udržení tekutin, nebo velmi malého množství moči
• Otoků obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, nebo potíží s dýcháním
• Bolesti v horní části břicha s horečkou nebo zežloutnutím kůže či očí
• Nízké hladiny cukru v krvi, která nereaguje na léčbu

Objednejte se na běžnou kontrolu, pokud nežádoucí účinky trvají týdny při jedné dávce, změní se vám zrak, všimnete si bulky na krku, nebo plánujete operaci či těhotenství.

Co byste si měli při léčbě lékem Mounjaro zaznamenávat?

Protože nežádoucí účinky úzce souvisejí s dávkou, ke každé poznámce si připište svůj aktuální krok v léčbě:

• Dávku, datum a místo vpichu
• Každý příznak s hodnocením závažnosti a počet dní od posledního zvýšení dávky
• Hodnoty hladiny cukru v krvi, zejména nízké hodnoty, pokud užíváte také inzulin nebo sulfonylureu
• Jídla a tekutiny ve dnech s nízkou chutí k jídlu
• Zarudnutí nebo svědění v místě vpichu

Aplikace GLPMate Mounjaro tracker zaznamenává dávky s připomínkami a rotací míst vpichu a záznamník nežádoucích účinků eviduje závažnost u každého kroku dávkování; zpráva pro lékaře z toho vytvoří PDF pro vaši další návštěvu. Tento článek má pouze vzdělávací charakter a není lékařským doporučením. O jakémkoli nežádoucím účinku, který vás znepokojuje, se poraďte se svým lékařem.

Časté dotazy

Časté dotazy

Jaké jsou nejčastější nežádoucí účinky léku Mounjaro?

Trávicí potíže. V placebem kontrolovaných studiích u diabetu uvedených v příbalovém letáku postihla nevolnost 12–18 % dospělých v závislosti na dávce (vs 4 % u placeba), průjem 12–17 % (vs 9 %), snížená chuť k jídlu 5–11 % (vs 1 %), zvracení 5–9 % (vs 2 %) a zácpa 6–7 % (vs 1 %). Častější byly také poruchy trávení a bolesti břicha.

Zhoršují se nežádoucí účinky léku Mounjaro při vyšších dávkách?

Obecně ano. Výskyt jakéhokoli trávicího nežádoucího účinku vzrostl z 37,1 % při dávce 5 mg na 39,6 % při 10 mg a 43,6 % při 15 mg (vs 20,4 % u placeba) a přerušení léčby kvůli nim vzrostlo z 3,0 % na 6,6 % (vs 0,4 %). Proto se dávky zvyšují v krocích po 2,5 mg, vždy po nejméně 4 týdnech.

Jak dlouho trvají nežádoucí účinky léku Mounjaro?

Příbalový leták uvádí, že většina případů nevolnosti, zvracení a průjmu se vyskytla během zvyšování dávky a časem jejich výskyt klesal. Každé zvýšení dávky tedy může přinést krátkodobé zhoršení, které se ustálí. Příbalový leták neuvádí průměrnou dobu trvání. Pokud příznaky přetrvávají týdny při stejné dávce nebo nejste schopni udržet tekutiny, kontaktujte svého předepisujícího lékaře.

Ovlivňuje Mounjaro antikoncepční pilulky?

Může. Mounjaro zpomaluje vyprazdňování žaludku, proto příbalový leták doporučuje osobám užívajícím perorální hormonální antikoncepci přejít na neperorální metodu nebo přidat bariérovou metodu na 4 týdny po zahájení léčby a na 4 týdny po každém zvýšení dávky. Neperorální hormonální metody by neměly být ovlivněny; svůj plán konzultujte s předepisujícím lékařem.