Foundayoの副作用：添付文書とATTAIN試験が示すこと、そしてまだ不明な点

Foundayoの最も一般的な副作用は何ですか？

Foundayo (orforglipron) はイーライリリー社の1日1回服用の経口薬で、2026年4月1日にFDA（米国食品医薬品局）から、肥満症の成人、または過体重で体重に関連する疾患を持つ成人の体重減少および長期維持を目的として承認されました。semaglutideとは異なり、低分子の非ペプチド化合物であり、添付文書では食事の有無にかかわらず服用できるとされています。

その処方情報（2026年7月改訂版）では、72週間のプラセボ対照試験2件（ATTAIN-1：糖尿病のない成人、ATTAIN-2：2型糖尿病の成人）で、3,155人がこの薬を服用した際の副作用が報告されています。

副作用	プラセボ	5.5 mg	9 mg	17.2 mg
吐き気	10%	26%	34%	35%
下痢	11%	21%	23%	25%
便秘	9%	20%	27%	24%
嘔吐	4%	13%	21%	24%
消化不良	4%	12%	16%	13%
腹痛	7%	13%	14%	14%
頭痛	7%	8%	9%	9%
腹部膨満感	3%	7%	9%	8%
疲労感	4%	6%	7%	9%
げっぷ	1%	6%	8%	8%
胃酸逆流 (GERD)	2%	6%	6%	7%
おなら	2%	5%	6%	6%
脱毛	2%	4%	4%	5%

Foundayo米国添付文書、表1。試験では治験用製剤が使用されました。添付文書には、同等の錠剤用量での結果が示されています。公表された論文では、同じ群を6, 12, 36 mgと呼んでいます。

Foundayoに特有の傾向がいくつかあります：

• 嘔吐は用量とともに急増し、5.5 mgの13%から17.2 mgの24%に上昇しました。
• 頭痛も一般的な副作用リストに含まれていますが、プラセボとの差はわずかです（8～9% vs 7%）。
• 心拍数は平均で毎分4～5拍上昇しました（プラセボでは0.5拍）。また、頻脈（心拍数が速くなること）は3%に報告されました（プラセボでは0.9%）。
• 脱毛は主に女性から報告され（男性0.9%に対し女性7%）、体重減少と関連していました。

Foundayoの副作用はいつ始まり、軽快しますか？

胃腸への影響を抑えるため、用量はゆっくりと増やしていきます。まず0.8 mgを1日1回、少なくとも30日間服用し、次に2.5 mgを少なくとも30日間、その後5.5 mgを服用します。その後は、効果と忍容性に応じて、処方医が9 mg、14.5 mg、17.2 mgへと、それぞれ少なくとも30日間の間隔をあけて増量することがあります。

添付文書によると、吐き気、嘔吐、下痢は用量を増やしている期間により頻繁に起こり、時間とともに減少しました。ATTAIN-2試験の著者らも同様の傾向を報告しています。両試験を通じて、副作用が原因でFoundayoの服用を中止したのは8%（5.5 mgで6%、17.2 mgで10%）で、プラセボ群の3%と比較して多く、そのほとんどが胃腸症状によるものでした。

1日1回服用の経口薬に特有のルールが1つあります。7日以上連続で飲み忘れた場合、添付文書では、新たな消化器症状の波を避けるために低い用量から再開するよう指示されています。飲み忘れた翌日に2回分を服用してはいけません。また、長期間中断した後に再開する前には、処方医に連絡してください。

Foundayoの安全性について、実際にはどのくらいわかっていますか？

以前からあるGLP-1薬に比べると少なく、まだ不明な点があることを明確にしておく価値があります。

• 実世界での使用期間が短い。 Foundayoが米国の市場に出てからまだ日が浅く、2026年4月からの使用です。
• 添付文書の数値は2つの試験から。 これらは治験用製剤を用いた最長72週間の試験データです。
• 市販後のリストはクラス全体のもの。 膵炎、腸閉塞、重度の便秘、アナフィラキシー、血管性浮腫、麻酔下での誤嚥、腎不全は、GLP-1受容体作動薬全般で報告されているものとして記載されています。リリー社のメディカル・インフォメーションのページでも、このリストは同様に説明されています。
• 甲状腺に関する警告はクラス警告。 OrforglipronはラットやマウスのGLP-1受容体には作用せず、げっ歯類で腫瘍を引き起こしませんでした。しかし、げっ歯類におけるGLP-1関連の甲状腺腫瘍とヒトとの関連性は不明であるため、添付文書には依然として黒枠警告が記載されています。

Foundayoの重篤な副作用には何がありますか？

添付文書には以下の警告が記載されています。

• 甲状腺C細胞腫瘍（黒枠警告）。 甲状腺髄様癌または多発性内分泌腫瘍症2型の既往歴が本人または家族にある場合は、Foundayoを服用しないでください。首のしこり、飲み込みにくさ、息切れ、持続する声のかすれを報告してください。
• 膵炎。 Foundayo群で6人（100人年あたり0.14人）、プラセボ群で1人（0.04人）に確認されました。
• 重度の胃腸障害。 プラセボ群の約1%に対し、約3%で報告されました。重度の胃不全麻痺がある方にはFoundayoは推奨されません。
• 脱水による腎障害。 0.2% vs 0.05%。主に嘔吐、下痢、吐き気による体液喪失の後に発生しました。
• 低血糖。 ATTAIN-2試験（2型糖尿病）では、血糖値が54 mg/dL未満になったのはプラセボ群の0.2%に対し2%でした。スルホニル尿素薬を併用している人では7%でした。
• アレルギー反応。 0.5% vs 0.3%。アナフィラキシー反応も含まれます。
• 胆嚢疾患。 胆石は1% vs 0.7%、胆嚢炎は0.4% vs 0.3%。
• 糖尿病網膜症。 網膜症や黄斑浮腫で緊急治療が必要な人を対象とした研究は行われていません。
• 麻酔。 Foundayoは胃の運動を遅らせます。手術や処置の前に、すべての医療チームに伝えてください。
• 低血圧。 2% vs 0.5%。降圧薬を服用している人では4%でした。

Foundayoには独自の薬物相互作用もあります。強力なCYP3A4阻害薬は本剤の血中濃度を上昇させるため、用量は9 mgが上限となります。強力なCYP3A4誘導薬、およびリトナビルのようにOATP1Bも阻害する強力な阻害薬は避けるべきです。また、simvastatinは1日20 mgに制限されます。服用しているすべての薬のリストを処方医や薬剤師に伝えてください。経口避妊薬（ピル）の効果が低下する可能性があります。添付文書では、服用開始後および各増量後30日間は、経口以外の避妊法を用いるか、バリア法を追加することが推奨されています（GLP-1と避妊を参照）。妊娠した場合はFoundayoを中止してください。また、重度の肝機能障害がある方には推奨されません。

Foundayoの副作用にはどう対処すればよいですか？

基本的な対処法は他のGLP-1薬と同じで、それぞれについて詳しく解説しています。

• 吐き気： 食事は少量ずつゆっくりと、脂肪の少ないものにし、食事の合間に水分を少しずつ摂ります。GLP-1による吐き気の対処法をご覧ください。
• 便秘： 9 mgで27%にみられるため、食物繊維を徐々に増やし、十分な水分を摂り、体を動かし続けましょう。GLP-1による便秘の解消法をご覧ください。
• 食欲不振： GLP-1服用中の食事で解説しているように、タンパク質中心の少量の食事を心がけましょう。
• 抜け毛： GLP-1と脱毛をご覧ください。
• アルコール： 吐き気や脱水と重なる部分があります。アルコールとGLP-1をご覧ください。

Foundayoは食事の有無にかかわらず服用できるため、食事の時間を気にする必要はありません。毎日忘れずに服用できる時間を選びましょう。副作用を管理するために、自己判断で服用を中止したり、2倍量を服用したり、用量を変更したりしないでください。

Foundayoの副作用について、いつ医師に相談すべきですか？

以下のような場合は、緊急の医療機関を受診してください。

• 治まらないひどい腹痛（嘔吐を伴う場合も伴わない場合もあり、背中に痛みが広がることもある）
• 顔、唇、舌、喉の腫れ、呼吸や飲み込みが困難、めまいを伴う非常に速い心拍
• 嘔吐や下痢で水分が摂れない

上腹部の痛みと発熱、皮膚や目が黄色くなる、便が白っぽくなる、インスリンやスルホニル尿素薬を服用中に低血糖症状がみられる、2型糖尿病で視力の変化がある、首のしこりや持続する声のかすれ、または重度であったり治まらなかったりする副作用がある場合は、速やかに医師に連絡してください。

Foundayo服用中に何を記録すべきですか？

• 毎日の服用量と服用時間、および飲み忘れた日（7日間ルールが重要です）
• 現在の用量段階と、増量した日付
• 副作用とその重症度、および増量後何日でピークに達したか
• 新しい薬（CYP3A4やsimvastatinとの相互作用があるため）
• 体重の推移、糖尿病の場合は血糖値

GLPMateのFoundayo記録アプリは、リマインダー付きで毎日の服用量を記録でき、副作用記録ツールは重症度を記録できるので、次回の診察時に医師に報告書を提出できます。この記事は教育目的のみであり、医学的アドバイスではありません。気になる副作用については、医師に相談してください。

よくある質問

よくある質問

Foundayoの最も一般的な副作用は何ですか？

ATTAIN-1およびATTAIN-2試験の統合データでは、最も多かったのは吐き気（プラセボ群10%に対し26～35%）、下痢（11%に対し21～25%）、便秘（9%に対し20～27%）、嘔吐（4%に対し13～24%）でした。その他、消化不良、腹痛、頭痛、腹部膨満感、疲労感、げっぷ、逆流、おなら、脱毛もプラセボ群より多く報告されました。

Foundayoの副作用はどのくらい続きますか？

添付文書によると、吐き気、嘔吐、下痢は用量を増やしている期間により頻繁に起こり、時間とともに減少しました。用量は30日ごとに段階的に増やすため、各段階に進んだ後の数日間が最もつらい可能性があります。副作用がつらくて増量に耐えられない場合は、自己判断で用量を変えずに処方医に相談してください。

FoundayoはGLP-1注射薬より安全ですか？

その問いに答えるための直接比較試験はなく、異なる試験の発生率を直接比較することはできません。Foundayoには、黒枠警告である甲状腺に関する警告、膵炎、胆嚢疾患、脱水による腎障害など、他のGLP-1薬と同様の種類の警告が記載されています。2026年4月に承認されたばかりなので、長期的かつ実世界での安全性データはまだ限られています。

Foundayoを1週間飲み忘れたらどうなりますか？

飲み忘れたことに気づいたらすぐに1回分を服用してください。ただし、1日に2錠服用してはいけません。7日以上連続で飲み忘れた場合、添付文書では胃腸の副作用を減らすために低い用量から再開するよう指示されているため、再開する前に処方医に連絡してください。